Élet az Unióban
GYÓGYSZERÉSZEK

Mit hoz magával a gyógyszerészek – mint vállalkozók vagy alkalmazottak – számára az EU-n belüli "szabad munkaerõ-áramlás"?

A magyar gyógyszerészeknek joguk lesz más tagállamokban, illetve a többi új tagállamban, illetve Norvégiában, Izlandon, Liechtensteinben és talán Svájcban állást vállalni, és fordítva – az EU-ból külföldi gyógyszerészek is kereshetnek munkát Magyarországon.

Van-e az EU-ban kifejezetten a gyógyszerészekrõl szóló jogszabály?

Igen. 1985 óta van ilyen: a gyógyszerészek EU-n belüli szabad munkavállalásával (akár alkalmazottként, akár önálló vállalkozóként) foglalkozik. A törvény részletezi a gyógyszerészi képzést, és az egyes országokban elõforduló hivatalos megnevezéseket és titulusokat, a diplomák ill. a végzettség kereszt-elismertetésének megkönnyítésére.

A törvény is elõírja, hogy fel kell állítani egy olyan kompetens hatóságot, mely kiadja a nemzetközi minõsítéseket, illetve megfeleltetési tanúsítványokat, illetve fogadja és visszaigazolja a valamely országban praktizálni kívánó személyek iratait.

Összhangban van-e ezzel a szabályozással a magyar gyógyszerészképzés?

Az EU joga azt írja elõ, hogy a gyógyszerészképzés legalább ötéves legyen, melybõl négy év (nappali) elméleti és gyakorlati képzés; ezt egészíti ki hat hónap szakmai gyakorlat vagy egy patikában ill. kórházi gyógyszertárban. A magyar képzési követelmények ennek megfelelnek.

Mi van, ha én olyan képzési rendszerben végeztem, ami különbözik a ma az EU-ban elismert gyógyszerészképzéstõl? Többé nem ismernek el gyógyszerésznek?

Nem. Minden olyan gyógyszerész, aki a csatlakozás elõtt végzett vagy kezdte meg tanulmányait ún. szerzett jogként elismertetheti magát gyógyszerészként akkor is, ha a tanulmányai különböztek az EU-elõírások szerinti gyógyszerészképzéstõl – feltéve, hogy legalább három éven át gyakorolta a hivatást – valamikor a megelõzõ öt év során.

Minden végzettséget elismernek?

Nem. Csak a valamely tagállamban szerzett, és a gyógyszerészekrõl szóló Irányelvben felsorolt végzettséget fogják automatikusan elismerni EU-szerte. Azokban a tagállamokban, melyek saját állampolgáraiktól is további szakmai tapasztalatot követelnek meg a patikusként való mûködési engedély megadásához, ezt el fogják várni a más tagállamokból érkezõ kérelmezõktõl is (igaz, a gyakorlat igazolására elfogadnak majd a jelentkezõ anyaországából származó, a megfelelõ idejû szakmai gyakorlatot igazoló tanúsítványt).

Ha gyógyszerész vagyok, de jelenleg gyógyszercég képviselõjeként dolgozom, attól még külföldön elismertethetem a diplomámat?

Igen, még akkor is, ha a tanulmányai esetleg nem feleltek meg az EU „gyógyszerészi végzettségre” vonatkozó követelményeinek. Ez a csatlakozás elõtt végzett gyógyszerészek ún. szerzett joga arra, hogy az õ végzettségüket is elismerjék. De gyógyszerészként, nem gyógyszercég képviselõjeként ismertetheti el a végzettségét.

Az EU-ban elõírás, hogy a gyógyszercégek képviselõinek végzett gyógyszerészeknek lenniük?

Nem. Minden tagállamban nemzeti szabályozás dönt(het) arról, hogy szükséges-e gyógyszerészi végzettséggel bírnia annak, aki gyógyszercég képviselõjeként dolgozik. Magyarországon jelenleg nincs ilyen követelmény, és ezen a csatlakozás nem változtat. Az viszont igaz, hogy a gyógyszercég képviselõinek tevékenységét a Gyógyszertörvény szabályozza.

Van-e mód további oktatáson és képzésen részt venni?

Igen. Az EU-ban számos oktatási program van gyógyszerészhallgatók és végzett gyógyszerészek részére, melyek keretében valamely európai intézményben folyó kiegészítõ képzésen lehet részt venni. A Socrates keretén belül futó Erasmus program révén pl. egy szemesztert lehet tanulni egy másik ország egyetemén; és ezt a szemesztert a saját egyetem az ECTS nevû európai tanegység-beszámító rendszeren keresztül elismeri.

Az EU Hatodik Keretprogram nevû kutatási programja is támogatja – elsõsorban a fiatal – kutatókat abban, hogy Marie Curie Ösztöndíjjal egy másik európai intézményben kutathassanak.

További képzések is mûködnek Európa-szerte az EU égisze alatt – diákok és dolgozók részére egyaránt. Gyógyszerészek is elkerülhetnek így különbözõ cégekhez, szervezetekhez, akadémiai intézményekhez. A Leonardo program keretében pedig maguk az intézmények /egyetemek foghatnak össze egymással közös képzési programok kialakítására.Magyarország, tagjelölt országként, 2000 óta már részt vesz ezekben a programokban.

Megváltozik-e valami a patikák engedélyezésében?

Minden ország saját hatáskörében dönt a gyógyszerértékesítés helyeinek (azaz Magyarországon a patikáknak) az engedélyezésérõl. Magyarországon egyelõre limitált, hogy egyszerre hány patikának lehet kiadni mûködési engedélyt; az EU-tagsággal ennek nem kell megváltoznia.

Másrészt, ha a helyi hatóságok úgy döntenek, hogy több engedélyt adnak ki, akkor a lehetséges új helyekre ugyanúgy van joga külföldi mint magyar vállalkozóknak jelentkezniük.

További feltételeket is lehet szabni – pl. egyes országokban a gyógyszerészként való (hatóság általi elismertség) nem jelenti okvetlenül azt, hogy az ember patikát nyithat más országban, vagy átvehet olyan patikát, mely három évnél rövidebb ideje mûködik.

Hogyan lesz szabályozva a patikák nyitvatartási ideje?

Nincs olyan EU-jogszabály, mely a patikák – vagy más gyógyszerértékesítéssel foglalkozó boltok – nyitva tartásával foglalkozna; a nyitva tartást a tagországokban nemzeti szintû jogszabályok szabályozzák. Másrészt, a gyógyszertárban alkalmazottként dolgozó patikusokra is érvényes az az EU-törvény, miszerint senkit sem lehet arra kötelezni, hogy heti 48 óránál (a túlórákat is beleszámítva, és négy hónapos idõszak átlagában számolva) többet dolgozzon, kivéve, ha önként vállalja.

A csatlakozási tárgyalásokon felmerült-e valami a gyógyszerekkel kapcsolatban?

Igen. A szabadkereskedelemrõl (áruk szabad áramlásáról) folytatott tárgyalások során Magyarország 2006-ig türelmi idõt kapott a gyógyszerek bejegyeztetésére. Addigra be kell fejezni a gyógyszerek marketingjére vonatkozó rendelkezéseknek az EU-jogával való összehangolását.

Az EU-jog elõírja, hogy gyógyászati termékeket /gyógyszereket csak akkor lehet forgalmazni (azaz jelen esetben Magyarországon eladni) ha azokat az illetékes (magyar) hatóság engedélyezte. Ehhez az engedélyezéshez meg kell felelniük bizonyos követelményeknek, és dokumentumokkal kell kísérni õket. Magyarország azért kért többlet idõt) mert máris több mint ötezer gyógyszer van forgalomban a magyar piacon. Magyarországnak e területen tehát 2007 jan. 1-tõl kell megfelelnie az E-standardnak.

Lesz-e ÁFA a gyógyszereken?

Az uniós jog szerint a gyógyszereken csökkentett, 5%-os ÁFA van.

Van-e az EU-ban törvény a gyógyászati termékek/gyógyszerek reklámozásáról?

Igen. Az EU joga azt írja elõ, hogy a gyógyszerekre vonatkozó információkat objektíven, túlzás nélkül kell tálalni; továbbá a prezentáció vagy reklám semmiben nem lehet félrevezetõ. Ez vonatkozik aztán a promóció minden vállfajára is: az egyszerû reklámoktól a gyógyszergyári képviselõk tevékenységén keresztül a minták osztogatásáig és a kongresszusok szponzorálásáig. A hatóságilag nem engedélyezett (be nem jegyzett) gyógyszerek reklámozása tilos. A promóciónak a termék jellemzõirõl szóló összefoglalóval összhangban kell lennie. Tilos továbbá a csak vényre kapható termékek reklámozása, illetve ajándékok és bónuszok beígérése vagy ingyen minták osztogatása a nagyközönségnek. Ha engedélyezett is valamely gyógyszer reklámozása, világossá kell tenni a reklámban, hogy a hirdetett termék gyógyszer, és hogy fizetett reklámról van szó. A hirdetésbe bele kell foglalni az alkalmazáshoz szükséges minden alapvetõ tudnivalót, és kifejezetten fel kell szólítson arra, hogy a felhasználó olvassa el figyelmesen a használati utasítást/gyógyszertájékoztatót.

Van-e az EU-ban jogszabály a gyógyszerek címkézésérõl?

Igen. Az EU-ban sok jogszabály foglalkozik általában is a termékek címkézésével, de külön törvény van a gyógyszerek jelölésérõl. E szerint a gyógyászati termékek/gyógyszerek külsõ csomagolásán bizonyos információkat részletesen fel kell tüntetni: a termék nevét, összetevõit, súly szerint felsorolva a tartalmat, az ûrtartalmat vagy azt, hogy hány adagos, arra vonatkozó figyelmeztetést, hogy gyerek által nem hozzáférhetõ helyen tartandó, a lejárati dátumot, különleges tárolási óvintézkedéseket, a forgalomba hozatalt engedélyezõ hatóság nevét és címét, és a használati utasítást. Továbbá, ha mindez nem fér el a külsõ borítóra, belsõ tájékoztató papírt kell mellékelni, melyben többek között fel kell sorolni az ellenjavallatokat, használattal kapcsolatos figyelmeztetéseket, esetleg autóvezetési képességre vonatkozó hatását, ill. gyerekeknek vagy terhes nõknek adása esetén figyelembe veendõ figyelmeztetéseket. Az adagolást is világosan fel kell tünteni, csakúgy, mint azt a dátumot, mikor ennek a tájékoztatónak a szövegét utoljára felülvizsgálták. További hirdetéseket nem szabad elhelyezni sem a külsõ csomagolásban, sem a tájékoztató papíron.

Van-e elõírás arra nézve, hogy a gyógyszercsomagoláson/ban szereplõ tájékoztatás milyen nyelvû legyen?

A feliratnak/nyelvnek a fogyasztó számára olvashatónak és érthetõnek kell lennie. Ennél is fontosabb, hogy annak a tagállamnak a nyelvén kell lennie, amelyben a terméket piacra dobják.

Rendelkezik-e az EU a gyógyszerárakról?

A tagállamok saját hatáskörükben szabályozhatják a gyógyszerárakat, mindaddig, míg ez nem akadályozza az adott terméknek az egységes belsõ piacon való szabad kereskedelmét. Minden egyes terméknek kell legyen ára, mely az elõállítás valóságos költségein alapul és nyomon követhetõ, hogy abból milyen levonásokkal állt elõ a forgalomba hozatali ár. Minden tagállamnak közzé kell tennie évente egyszer egy listát a gyógyszertermékekrõl és áraikról.

Igaz, hogy a forgalomba hozatalhoz regisztráltatni kell a gyógyszereket?

Minden gyógyszert regisztráltatni kell a magyarországi forgalomba hozatal elõtt. E bejegyeztetés az értékesítési engedély megadását jelenti, és a gyógyszer ún. dossziéjának kiértékelését követõen jöhet létre. Magyarország négyéves haladékot kért az összes gyógyszeripari termék regisztrálásának befejezésére. Addig a már piacon lévõ EU-s termékek ún. Ideiglenes Forgalmazási Engedélyt kapnak.

Szabad lesz-e párhuzamosan importálni gyógyszereket?

A gyógyszerek párhuzamosan importjára vonatkozó jelenlegi korlátozást a csatlakozási dátumig (2004. május 1-ig) liberalizálni kell, elõsegítendõ a versenyt gyógyszer-szektorban – amibõl végsõ soron a fogyasztó profitál, hiszen ez lefele szorítja az árakat.

Van-e EU-szintû gyógyszerbiztonsági szabályozás?

Igen. Az ún. „Pharmacovigilance-ról”, avagy a gyógyszerekkel kapcsolatos éberségrõl és a gyógyszertermékek – piaci élettartamuk során való – biztonságának felügyeletérõl részletesen rendelkezik az uniós jog. A tagállamoknak nemzeti gyógyszerbiztonsági ellenõrzõ rendszereket kell mûködtetniük, melyek segítségével begyûjtik és értékelik azokat az információkat, melyek a gyógyszerek esetleges nem várt/nem kívánatos hatásaival vagy mellékhatásaival kapcsolatosak; és szükség esetén meghozatják a megfelelõ intézkedéseket. Továbbá, nemzeti rendszereiken keresztül a tagállamok együttmûködnek a WHO Nemzetközi Gyógyszerfigyelési Együttmûködési Központjával (Collaborating Centre for International Drug Monitoring). Létezik továbbá egy ún. Gyógyszertermékeket Ellenõrzõ Európai Ügynökség (European Agency for the Evaluation of Medicinal Product – EMEA), mely a gyógyszerek biztonságosságára, hatásosságára és minõségére vonatkozó tudományos értékelõ munkát koordinálja; és igyekszik tökéletesíteni az orvosokhoz és betegekhez eljutó információkat a termékek helyes használatáról.

Mi is az EU-nak az egészségügyi szektor számítógépesítésére vonatkozó stratégiája?

Az EU kidolgozott egy „Digitálisan képzett Európáért” Stratégiát, melynek keretében az egyes polgárokat, vállalatokat és államigazgatási intézményeket is szeretné online elérhetõvé tenni. Ezen belül az egészségügyet az elsõdlegesen fontos területek között jelölték meg: kórházakat, laboratóriumokat, gyógyszertárakat, orvosokat, rendelõintézeteket, sõt a háztartásokat is összekötõ elektronikai rendszer a kitûzött ideál, mely segíthetné az egészséggondozás mindennapi bonyolítását és a betegségek alakulásának nyomon követését. Az Unió emellett 2004 végéig online elérhetõvé akarja tenni az orvosi-egészségügyi könyvtárak anyagait.Az Unió az Internet biztonságos használatát népszerûsítõ akcióprogramot indított. Ennek keretében arra buzdítják a tagországokat, hogy a vényre kapható gyógyszerek internetes értékesítését letörõ viselkedési kódexeket dolgoztassanak ki az internetszolgáltatók, tartalomszolgáltatók és üzemeltetõk számára. Ennek érdekében tett konkrét lépés volt az illegális hirdetések bejelentésére szolgáló telefonos forródrót elindítása.


Forrás: www.eu.hu